当前国内仿制药较多，借助杂质谱展开对比分析可加强对仿制药杂质的管控。另外，国内的研究机构可以与国外的杂质研究进行联合，两方共同合作，友好互助，丰富彼此的杂质谱资料库。3、结论
1131周璇，喻勇，侯曙光经口吸入药物生物等效性研究的科学基础与法规挑战2021Vol.52(09):1131-1141[摘要](13)[HTML1KB][PDF3266KB](38)
内容来源｜中国新药杂志，2020.04.本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求，在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》基础上，对多肽类仿制药研发和一致性评价应重点关注…
仿制药杂质研究探讨.ppt,仿制药杂质研究探讨周立春主要内容一、仿制药杂质研究管理基本思路二、仿制药杂质检查方法建立研究方案三、仿制药方法学验证的评估一、仿制药杂质研究管理基本思路一、对原研药品的解读二、文献的梳理（各种质量标准）三、杂质谱分析四、有效利用强制破坏...
本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨，供药品研发单位及注册申请人参考。
1张玉琥;;仿制药一致性评价中杂质研究问题的考量[A];2018年第十二届中国药物制剂大会论文集[C];2018年2周立春;;仿制药杂质研究探讨[A];仿制药参比制剂对照、质量评价方法及申报资料技术要求研讨会论文集[C];2013年3庞青云;柳飞;张洁萍;余立;王俊秋;;注射用头孢曲松钠的溶液颜色与杂质含量的稳定...
化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析.发布时间：2021-01-05来源：化学酷阅读：15183.化学药物中的有机杂质又称有关物质。.该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构，其来源和去向的分析，以及准确和有效的控制，是化学仿制药药学研究的关键项目...
仿制药研发具体流程化药6类仿制研究已经有17人回复仿制药（3类）工艺中杂质研究已经有12人回复化药6类仿制药质量研究中遇到的问题已经有4人回复6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊已经有16人回复
作为仿制药，还应与多批次的原研品进行全面的杂质谱对比研究，原则上仿制品的杂质种类和含量均应不超过原研品，特别是仿制品出现超过鉴定限度的新杂质时，应充分分析其产生原因，采取相应措施，降低杂质含量，以确保仿制药质量不低于原研品。
【摘要】：仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度。评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样。本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、"三改"品种,无法采用参比...
我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综...
文章梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义,探讨杂质限度的确定原则与方法。...
本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求,在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》基础上,对多肽类仿制药研发和一致性评价应重点...
-《中国新药杂志》被引量:0发表:2019年局部作用阴道制剂仿制药评价要点目的局部作用阴道制剂是一类经阴道途径给药,发挥局部作用的制剂,本文探讨了该类制剂仿制药的评...
仿制药一致性评价国内外研究进展马志爽;李勇【期刊名称】《中国药物评价》【年(卷),期】2018(035)004【摘要】在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的...
仿制药一致性评价中有关物质研究的思考.pdf,PROGRESSINPHARMACEUTICALSCIENCES2016,4012:924-927924()仿制药一致性评价中有关物质研究的思考周立春*...
二、仿制药杂质研究的基本思路(一)概述1、杂质的定义、分类及来源2、杂质研究的重要性3、仿制药杂质研究的基本要求杂质定义、分类及来源:杂志来源—工艺杂质、降解产物等...
《中国新药杂志》2015年08期收藏|投稿|手机打开我国仿制药杂质研究中常见问题分析李雪梅张哲峰【摘要】:杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确...
评价研究中涉及的有关问题进行了探讨,在一致性评价研究中强调了对涉及的预BE(生物等效性),IVIVC(体内,外相关性),PBPK(基于生理模型的药代动力学)等技术的应用,提出了仿制药一致性评价研究策略.期...
仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度.评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样.本文从典型品种的...